Diabetes melitus merupakan salah satu tantangan kesehatan global dengan angka prevalensi yang terus meningkat serta memberikan kontribusi signifikan terhadap morbiditas, mortalitas, dan beban ekonomi pelayanan kesehatan. Pengendalian glikemik jangka panjang menjadi komponen utama dalam tata laksana diabetes karena berkaitan erat dengan risiko terjadinya komplikasi mikrovaskular maupun makrovaskular. Dalam konteks tersebut, pemeriksaan glycated haemoglobin (HbA1c) telah diakui secara luas sebagai biomarker penting untuk mengevaluasi kontrol glikemik kronis pada pasien diabetes. Berbeda dengan pemeriksaan glukosa darah sesaat yang dipengaruhi oleh kondisi puasa, aktivitas fisik, dan variasi fisiologis harian, HbA1c mencerminkan rerata kadar glukosa darah selama dua hingga tiga bulan sebelumnya sehingga memberikan gambaran yang lebih stabil mengenai status metabolik pasien.
American Diabetes Association (ADA) dan World Health Organization (WHO) telah merekomendasikan pemeriksaan HbA1c tidak hanya sebagai alat monitoring terapi, tetapi juga sebagai parameter diagnostik diabetes melitus dengan nilai ambang ≥6,5%. Meningkatnya kebutuhan pemeriksaan HbA1c mendorong perkembangan berbagai metode analitik yang bertujuan menghasilkan pemeriksaan yang akurat, cepat, dan mudah diakses. Selama beberapa dekade, metode ion-exchange high-performance liquid chromatography (IE-HPLC) dianggap sebagai metode rujukan karena memiliki sensitivitas, spesifisitas, dan kemampuan separasi fraksi hemoglobin yang sangat baik. Namun demikian, penerapan IE-HPLC di laboratorium sentral memerlukan instrumen yang kompleks, biaya operasional yang relatif tinggi, tenaga profesional terlatih, serta waktu pemeriksaan yang lebih lama.
Kemajuan teknologi laboratorium modern telah menghasilkan pengembangan perangkat Point-of-Care Testing (POCT) yang memungkinkan pemeriksaan dilakukan di dekat pasien dengan waktu pelaporan hasil yang lebih singkat. Implementasi POCT HbA1c menawarkan sejumlah keuntungan dalam praktik klinis, termasuk pengurangan turnaround time, peningkatan efisiensi pelayanan kesehatan, serta dukungan terhadap pengambilan keputusan terapeutik secara langsung saat konsultasi pasien. Ketersediaan hasil pemeriksaan yang cepat berpotensi meningkatkan kepatuhan pasien, mempercepat penyesuaian terapi, serta mengurangi kebutuhan kunjungan berulang ke fasilitas pelayanan kesehatan. Oleh karena itu, teknologi POCT menjadi alternatif yang menjanjikan, khususnya pada fasilitas pelayanan primer, klinik rawat jalan, dan wilayah dengan keterbatasan sumber daya laboratorium.
Berbagai platform POCT HbA1c telah dikembangkan menggunakan prinsip analitik yang berbeda, terutama metode enzimatik dan metode immunoassay. Metode enzimatik bekerja melalui proses degradasi hemoglobin menjadi fragmen spesifik yang kemudian diukur menggunakan reaksi enzimatik berbasis pembentukan senyawa kromogenik. Sebaliknya, metode immunoassay memanfaatkan interaksi antigen–antibodi yang spesifik terhadap HbA1c melalui teknologi imunofluoresensi atau pendekatan double antibody sandwich assay. Meskipun kedua metode tersebut menawarkan kemudahan operasional serta kecepatan pemeriksaan, performa analitik antarperangkat dapat menunjukkan variasi yang bermakna. Perbedaan akurasi, presisi, bias pengukuran, serta potensi interferensi analitik merupakan aspek penting yang harus dievaluasi sebelum perangkat tersebut diterapkan secara luas dalam praktik klinis.
Validasi dan komparasi metode merupakan tahapan esensial dalam memastikan kesetaraan hasil antara perangkat POCT dengan metode rujukan laboratorium. Analisis statistik seperti Passing-Bablok regression, korelasi Spearman, dan analisis Bland-Altman umum digunakan untuk menilai linearitas hubungan, kekuatan asosiasi, serta tingkat kesesuaian antar metode pengukuran. Pendekatan statistik tersebut memungkinkan identifikasi bias sistematik maupun bias proporsional yang berpotensi memengaruhi interpretasi klinis hasil HbA1c.
Penelitian ini berfokus pada evaluasi komparatif tiga perangkat POCT HbA1c yang menggunakan metode enzimatik dan immunoassay dibandingkan dengan metode IE-HPLC sebagai gold standard. Penelitian ini memiliki relevansi ilmiah yang tinggi mengingat masih terbatasnya data validasi terhadap perangkat-perangkat tersebut, khususnya di kawasan Asia. Melalui penilaian parameter presisi, korelasi, bias, dan kesesuaian klinis, penelitian ini diharapkan dapat memberikan bukti ilmiah mengenai kelayakan penggunaan perangkat POCT sebagai alternatif pemeriksaan HbA1c yang andal. Temuan penelitian ini diharapkan berkontribusi pada pengembangan layanan diagnostik diabetes yang lebih cepat, efisien, dan tetap mempertahankan tingkat akurasi laboratorium yang diperlukan dalam pengambilan keputusan klinis berbasis bukti.
Artikel tersebut bisa di akses :
Penulis : Windradini Rahvian Aridama Windradini Rahvian Aridama, Ferdy Royland Marpaung, Yessy Puspitasari
